Россия планирует поделиться предварительными результатами испытаний вакцины против COVID-19 на основе первых шести недель наблюдения за участниками, что повысит темп и без того бешеной глобальной гонки за прекращение пандемии.
Александр Гинцбург (на снимке), глава Института Гамалеи, который производил вакцину Sputnik V, сказал, что темпы ее разработки были необходимы в условиях пандемии «военного времени».
Россия продвигала свою потенциальную вакцину от COVID-19 на максимальной скорости, проводя массовые вакцинации населения наряду с основными испытаниями на людях, что вызвало у некоторых наблюдателей обеспокоенность тем, что она ставит национальный престиж выше надежной науки и безопасности.
Гинцбург сказал, что его команда установила жесткие сроки для производства вакцины, но все инструкции по тестированию безопасности и эффективности Sputnik V были соблюдены.
План публикации промежуточных результатов, основанных на первых 42 днях мониторинга волонтеров, означает, что у России есть высокие шансы стать первой в мире, кто объявит какие-либо данные заключительного этапа исследования, известного как Фаза III.
Первый из 5000 добровольцев был вакцинирован 9 сентября, а это означает, что промежуточные результаты могут быть опубликованы спустя некоторое время после 21 октября.
Российский суверенный фонд благосостояния, вложивший средства в развертывание вакцины, заявил, что ожидает опубликования промежуточных результатов в октябре или ноябре.
Несколько западных разработчиков проводят финальные испытания, которые продолжаются уже более 42 дней, но не опубликовали никаких промежуточных результатов.
Производители лекарств заявили, что они подождут, пока у них не будет достаточного количества инфекций, чтобы получить надежное считывание данных перед публикацией, вместо того, чтобы назначать конкретную дату..
Гинцбург сказал, что волонтеры будут находиться под наблюдением в течение 180 дней после вакцинации последних из 40 000 участников.
Через шесть месяцев его команда планировала подвести окончательные результаты и затем опубликовать их в международном журнале.
Результаты их ранних стадий испытаний были рецензированы и опубликованы в The Lancet.
Параллельно с испытанием Россия начала 8 сентября вакцинацию населения, считающегося подверженным высокому риску, что стало еще одним нетрадиционным шагом Москвы в гонке за вакциной.
По данным Минздрава, на сегодняшний день вакцинацию прошли около 400 человек.
Они проходят менее строгий медицинский осмотр, чем добровольцы, участвующие в испытаниях, хотя могут отправлять данные о своем здоровье после вакцинации через онлайн-платформу.
Промежуточные результаты испытаний III фазы позволят принять решение о расширении масштабов вакцинации, начиная с людей старше 60 лет.
Никаких серьезных побочных эффектов не было зарегистрировано во время исследования фазы III, в то время как незначительные, ожидаемые побочные эффекты наблюдались только у 14% -15% добровольцев.
Четверть участников получают плацебо.
Он также выступил за раннюю регистрацию вакцины для публичного использования, заявив, что это наиболее этичный подход.
«Выбор был между тем, чтобы дать людям возможность защитить себя, или позволить им играть в рулетку с этой смертельной инфекцией».
Он также сказал, что Россия стремится к тому, чтобы вакцина была примерно на 75% эффективнее плацебо, что превышает 50% -ный порог для вакцин COVID-19, установленный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Другие производители вакцин начали массовые испытания в таких странах, как Бразилия, Южная Африка и США, в поисках мест, где болезнь все еще активна после того, как эпидемия снизилась с пика в Европе.
Россия также планирует провести испытания в нескольких странах, включая Беларусь, Бразилию и Индию.
Производители лекарств также обязались обеспечить, чтобы в их более крупные клинические испытания принимали участие различные группы добровольцев с точки зрения расы, этнической принадлежности, пола, возраста и других факторов.