Комитет EMA рекомендовал предоставить Veklury (remdesivir) маркетинговое разрешение на лечение COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, страдающих пневмонией, которым требуется дополнительный кислород.
Согласно пресс-релизу, Remdesivir является первым препаратом против COVID-19, рекомендованным для получения разрешения в ЕС. Данные по ремдесивиру были оценены в исключительно короткие сроки с помощью скользящей процедуры обзора, подхода, используемого EMA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для оценки данных по мере их поступления.
С 30 апреля 2020 года CHMP начал оценку данных о качестве и производстве.
Оценка досье завершилась сегодняшней рекомендацией, которая в основном основана на данных исследования NIAID-ACTT-1, спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID), а также на данных других исследований по ремдесивиру.
Министерство добавило, что исследование NIAID-ACTT-1 оценило эффективность запланированного 10-дневного курса ремдесивира у более чем 1000 госпитализированных пациентов с COVID-19.
Ремдесивир сравнивали с плацебо, и основной мерой эффективности было время выздоровления пациентов (определяемое как то, что пациент больше не находится в больнице и / или не требует домашнего кислорода или находится в больнице, но не требует дополнительного кислорода и больше не требует постоянной медицинской помощи.
В целом, исследование показало, что пациенты, получавшие ремдесивир, выздоровели примерно через 11 дней, по сравнению с 15 днями у пациентов, получавших плацебо.
Этот эффект не наблюдался у пациентов с легкой и умеренной болезнью: время до выздоровления составляло 5 дней как для группы ремдесивира, так и для группы плацебо.
Для пациентов с тяжелым заболеванием, которые составляли приблизительно 90%, время до выздоровления составляло 12 дней в группе ремдесивира и 18 дней в группе плацебо. Однако во время выздоровления не наблюдалось никакой разницы у пациентов, начавших ремдесивир, когда они уже находились на ИВЛ или ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация).
Данные о доле пациентов, умерших до 28 дней после начала лечения, в настоящее время собираются для окончательного анализа.
Принимая во внимание имеющиеся данные, Министерство здравоохранения отметило, что Агентство считает, что соотношение пользы и риска было положительным у пациентов с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород; пациенты с тяжелым заболеванием. Ремдесивир вводится инфузией (капельно) в вену, и его применение ограничено медицинскими учреждениями, в которых за пациентами можно внимательно следить; функции печени и почек следует контролировать до и во время лечения, в зависимости от ситуации. Лечение следует начинать с инфузии по 200 мг в первый день, после чего следует добавление одной инфузии по 100 мг в день в течение не менее 5 дней и не более 10 дней.
Чтобы лучше охарактеризовать эффективность и безопасность ремдесивира, компания должна будет представить Агентству окончательные отчеты об исследованиях ремдесивира к декабрю 2020 года, пояснили в министерстве здравоохранения, и дополнительные данные о качестве лекарства, а также окончательные данные о смертности, к августу 2020 года.
Как и для всех лекарств, план управления рисками (RMP) обеспечит строгий мониторинг безопасности ремдесивира после получения разрешения в ЕС.
Дальнейшие данные об эффективности и безопасности будут собираться в ходе текущих исследований и послепродажных отчетов и регулярно проверяться CHMP и комитетом безопасности EMA (PRAC).
С апреля 2020 года PRAC также рассматривает данные о безопасности пациентов, проходящих лечение вне клинических исследований, которые представляются в виде ежемесячных отчетов о безопасности; они будут по-прежнему добавляться и оцениваться после того, как лекарство поступит в продажу.