EMA начало рассмотрение новой вакцины против COVID-19, производимой французской компанией Valneva.
Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований (неклинические данные) и ранних клинических исследований на взрослых.
Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител, нацеленных на SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, и может помочь защитить от болезни.
EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для формальной заявки на получение разрешения на продажу.
EMA отмечает в своем заявлении, что CHMP оценит соответствие VLA2001 обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Хотя EMA не может предсказать общие временные рамки, для оценки возможного приложения должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время непрерывного обзора.
Европейское агентство по лекарственным средствам сообщит об этом дополнительно, когда будет подана заявка на регистрацию вакцины.
