EMA внедряет дополнительные временные меры для дальнейшей оптимизации деятельности в европейской сети регулирования лекарственных средств, чтобы позволить экспертам справляться с растущим объемом процедур оценки, связанных с COVID-19.
В связи с очень активным выпуском новых вакцин и методов лечения COVID-19, рядом текущих процедур и развертыванием разрешенных вакцин для миллионов людей по всему ЕС ресурсы EMA и Европейской сети регулирования лекарственных средств очень сфокусированы.
EMA согласовала со своим Правлением ряд мер, чтобы сеть могла продолжать выделять ресурсы на COVID-19, всегда поддерживая надежность своих научных оценок. Эти меры дополняют меры по определению приоритетов процедур COVID-19, которые уже существуют в рамках текущей фазы 2 плана обеспечения непрерывности бизнеса для европейской сети регулирования лекарственных средств, такие как максимальная гибкость с графиками или временная смена докладчиков по процедурам, не связанным с COVID-19.
Новые временные меры включают:
Процедуры предварительной авторизации:
Всем заявкам на первичную регистрацию (MAA) вакцин и терапевтических средств против COVID-19 по-прежнему будет уделяться первоочередное внимание. По-прежнему будут проводиться две независимые, одновременные научные оценки с отдельными первоначальными отчетами по этим процедурам, без каких-либо изменений в текущих обязанностях докладчика и содокладчика комитета EMA по лекарствам для человека (CHMP).
Для первичных MAA для продуктов, не относящихся к COVID-19, если они не являются лекарственными средствами для современной терапии (ATMP) или другими очень сложными лекарствами, которые должны рассматриваться CHMP, содокладчик больше не будет предоставлять отдельный отчет об оценке докладчику в первый этап оценки.
Вместо этого будут рассмотрены представленные данные и дана критика оценочного отчета докладчика. Эти меры освободят часть ресурсов содокладчика, чтобы они могли сосредоточиться на деятельности по COVID-19.
Для всех заявок временно больше не будет отдельного официально назначенного рецензента, но оценка будет опираться на внутреннюю экспертную оценку, которая является частью роли CHMP в процессе оценки.
В случае продуктов COVID-19 существуют дополнительные обзоры Целевой группой по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF).
Эти меры будут применяться к первоначальным MAA, начиная с мая 2021 года.
Хотя эти меры повлияют на то, как готовятся первоначальные отчеты MAA, обязанности докладчика и содокладчика не изменятся. Их роль заключается в применении своего научного опыта на протяжении всей процедуры MAA при поддержке соответствующих экспертов. Помимо составления своих первых отчетов, они завершают списки вопросов, изучают информацию о продукте, оценивают ответы заявителя, завершают список нерешенных вопросов и руководят всеми обсуждениями в комитете, включая устные объяснения.
Пост-авторизационные процедуры:
В настоящее время участие содокладчиков в оценке пост-авторизационных процедур для расширения указаний и расширений приложений (так называемых расширений строк) зависит от сложности файла. В подход к этим процедурам временно вносятся следующие изменения:
Для продуктов COVID-19 содокладчик будет систематически участвовать во всех таких процедурах; однако необходимость в двух отдельных оценочных отчетах или в предоставлении подробного критического анализа оценочного отчета докладчика будет зависеть от сложности заявки.
Для продуктов, не относящихся к COVID ‑ 19, когда участвует содокладчик, который представит комментарии к отчету докладчика об оценке, но не будет составлять полный отдельный отчет на первом этапе оценки.
Эти изменения вступят в силу с мая 2021 года.
EMA также при необходимости предпримет дополнительные действия для содействия назначению или повторному назначению (содокладчиков), например, дальнейшее содействие использованию многонациональных групп по оценке и выявлению экспертов, которые могут поддержать процедуры оценки. При необходимости EMA также расширит поддержку со стороны секретариата EMA в процессе оценки.
EMA будет регулярно пересматривать эти меры и при необходимости вносить в них поправки по согласованию с CHMP и Правлением.
