Европейское управление по медицине начало рассмотрение заявки на получение разрешения на продажу комбинации моноклональных антител ронапрев (казиривимаб / имдевимаб).
Заявителем является Roche Registration GmbH.
Ronapreve, совместно разработанный Regeneron Pharmaceuticals Inc. и Roche Registration GmbH, предназначен для лечения COVID-19 у взрослых и подростков от 12 лет, которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые имеют повышенный риск прогрессирования до тяжелой степени. COVID 19, а также для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
EMA оценит преимущества и риски Ronapreve в сжатые сроки и может вынести заключение в течение двух месяцев, в зависимости от надежности представленных данных и от того, требуется ли дополнительная информация для поддержки оценки.
Такие короткие сроки возможны только потому, что комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) уже рассмотрел данные о лекарстве в ходе текущего обзора. На этом этапе CHMP оценил данные лабораторных исследований и исследований на животных, а также данные о качестве лекарства. Кроме того, CHMP оценил клинические данные, включая данные клинического исследования, посвященного изучению эффективности ронапрева в предотвращении госпитализации взрослых амбулаторных пациентов с подтвержденным COVID-19, которым не требовался дополнительный кислород. CHMP также оценил данные второго клинического исследования, посвященного эффективности лекарства в предотвращении COVID-19 у взрослых и детей, подверженных риску заражения SARS-CoV-2 (вирусом, вызывающим COVID-19), от члена семьи с диагностированным COVID-19.
Параллельно с этим комитет по безопасности EMA (PRAC) завершил предварительную оценку плана управления рисками (RMP), предложенного компанией, в котором излагаются меры по выявлению, характеристике и минимизации рисков, связанных с лекарством.
Кроме того, комитет EMA по лекарственным средствам для детей (PDCO) опубликовал свое мнение о планах педиатрических исследований (PIP) компании в отношении казиривимаба и имдевимаба, в которых описывается, как следует разрабатывать и изучать лекарства для использования у детей в соответствии с ускоренными сроками для COVID-19 лекарства.
Если дополнительных данных, представленных вместе с заявкой на получение разрешения на продажу, будет достаточно для того, чтобы CHMP пришел к выводу, что преимущества Ronapreve перевешивают его риски при лечении и профилактике COVID 19, EMA будет тесно сотрудничать с Европейской комиссией, чтобы ускорить принятие решения о предоставлении разрешения на продажу в все государства-члены ЕС и ЕЭЗ.
EMA сообщит об этом дополнительно во время заключения CHMP.
Как лекарство действует:
Это лекарство состоит из двух моноклональных антител – казиривимаба и имдевимаба. Моноклональное антитело – это антитело (тип белка), которое было разработано для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном). Казиривимаб и имдевимаб были разработаны для прикрепления к спайковому белку SARS-CoV-2 в двух разных местах. Когда активные вещества присоединяются к белку шипа, вирус не может проникнуть в клетки организма.
Ronapreve следует вводить путем вливания (капельного введения) в вену или путем инъекции под кожу.
