EMA приступило к оценке заявки на использование бустерной дозы Comirnaty, которую следует вводить через 6 месяцев после второй дозы людям в возрасте 16 лет и старше. Бустерные дозы вводятся вакцинированным людям (т. е. людям, завершившим первичную вакцинацию) для восстановления защиты после ее ослабления.
Комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) проведет ускоренную оценку данных, представленных компанией, которая продает Comirnaty, включая результаты продолжающегося клинического испытания, в котором около 300 взрослых со здоровой иммунной системой получили бустерную дозу примерно через 6 месяцев после второй дозы.
CHMP порекомендует, следует ли обновлять информацию о продукте. Результаты этой оценки ожидаются в течение следующих нескольких недель, если не потребуется дополнительная информация, и будут сообщены EMA.
Отдельно EMA также оценивает данные из литературы об использовании дополнительной 3-й дозы мРНК-вакцины (Comirnaty или SpikeVax) у людей с тяжелым иммунодефицитом (то есть с ослабленной иммунной системой). Людям с сильно ослабленной иммунной системой, которые не достигают адекватного уровня защиты от стандартной первичной вакцинации, может потребоваться «дополнительная» доза как часть их первичной вакцинации.
EMA также сообщит о результатах этих оценок в должное время.
Пока эти оценки продолжаются, EMA и Европейский центр профилактики и контроля заболеваний (ECDC) подчеркнули свою текущую позицию относительно необходимости дополнительных и бустерных доз вакцин против COVID-19 в отдельном сообщении. Хотя EMA и ECDC не считают, что необходимость в бустерных дозах вакцины COVID-19 является неотложной для населения в целом, EMA оценивает настоящее приложение, чтобы обеспечить наличие доказательств для поддержки дальнейших доз по мере необходимости.
Рекомендации по вакцинации остаются прерогативой национальных технических консультативных групп по иммунизации (НТКГИ), руководящих кампаниями вакцинации в каждом государстве-члене ЕС. Пока EMA оценивает соответствующие данные, государства-члены могут уже рассмотреть подготовительные планы по введению бустеров и дополнительных доз.
Comirnaty – это вакцина для предотвращения COVID-19. В настоящее время она разрешена к применению у людей в возрасте от 12 лет и старше. Он содержит молекулу, называемую матричной РНК (мРНК), с инструкциями по производству белка, известного как белок-шип, который естественным образом присутствует в SARS-CoV-2, вирусе, вызывающем COVID-19. Вакцина подготавливает организм к защите от SARS-CoV-2.
